History of Tumor Treatment

 

纵观肿瘤治疗历史，从第一例根治性乳房切除术到首CAR-T细胞治疗成功案例，经历了一百多年的时间。  

 

 

美天旎生物技术从1989年成立之初就致力于为生物医学的发展提供解决方案。时至今日，通过不断对产品线和业务范围进行完善，从药物基础研发到最后的商业化生产，均能为行业提供全面的解决方案和服务。

 

 

我们相信，生物医药是改变治疗癌症、自身免疫性疾病和神经退行性疾病方式的最大动力。治疗方案的设计正在从以化学为基础的科学向以细胞为基础的方法和更具针对性的药物为重点的个体治疗发展。我们正在推动这场革命，它正在重塑医学，并将其推进到使癌症和恶性疾病成为历史（Make Cancer History）的时代。

 

美天旎生物技术在刚结束不久于葡萄牙举办的年度全球销售大会（GSM）上，对细胞药物研发和生产的工艺过程，推出了一个全新的类比概念 – RACING “CAR“ 生产线。

 

 

从赛车手的筛选-机械设计-成品测试-跑道测试-合格赛车（“CAR“）的批量生产和销售，整个过程需要使用到各种专业的工具和经过严格的品控。

 

细胞药物的开发与生产过程可高度类比赛车的生产线，让我们来看看美天旎生物技术在这个繁琐且严谨的生产过程中能提供怎样的一系列产品和完整的服务。

 

 1.赛车手评估 
ASSESS

 

• 了解发病机制和细胞内通路
• 确定癌细胞上可获得的分子标志物
• 鉴定和验证抗体结合物
• 通过“概念验证研究“对标记物进行验证

 

 

美天旎方案

• 健康细胞与病态细胞的基因组和转录组对比分析
• 流式检测
• 细胞培养和原代细胞，细胞系和肿瘤细胞的成像
• 空间组成像分析

 2.赛车设计 
DESIGN

 

• 优化药物相应的疗效、潜力和毒性
• 载体的构造，例如在对细胞进行工程改造时，CAR的设计
• 选择性能最好且最有潜力的细胞产品

 

 

美天旎方案（CAR-NK为例）

• 细胞分选、基因工程设计
• 病毒生产
• 细胞系和原代细胞转导/转染

 

 

CAR NK细胞的制备
 

 

体外评估 – CAR NK的特异细胞毒性
 

 

 3.赛道前测试 
TEST

• 在动物模型中确定药物用量和毒性
• 临床前对细胞产品的定性
• 工艺开发（PD）和对CGT分析，包括最终产品的分析开发（AD）

 

 

美天旎方案

• 细胞分选、转染/转导，细胞扩增，细胞制剂
• 流式检测
• 分子检测

 

动物体内实验 – 安全性和有效性

 

探索和临床前研究工具- 

人源化免疫系统（HIS）小鼠

 

从科研到临床 - 符合临床转化且可扩展的产品

 

 4.赛道测试 
TEST

• 在人体中评估药物的安全性和有效性以及患者的临床获得益（患者监测）
• 在GMP环境下生产细胞产品，优化细胞产品的分析检测（IPC/QC）

 

 

美天旎方案

• 符合GMP生产要求和临床认证的流程，以及相关的支持
• 细胞分选、转导/转染、细胞扩增、细胞制剂
• 流式检测
• 空间组学分析

 

从科研到临床的转化 – 符合GMP的生产要求

  

CGT相关分析 – 流式细胞仪检测的认证和验证

 

空间组学分析 – 

细胞种类分布的情况可能与预后有关

 5.测试通过，批量生产 

MANUFACTURE

 

• 扩大药物的生产规模，为大量的患者提供产品。
• 在符合GMP生产条件下生产细胞药物，并优化细胞产品的检验测试（IPC/QC）

 

 

美天旎方案

• 细胞分选，转导/转染，扩增，细胞制剂
• 流式检测

 

CGT相关分析 – IPC/QC

 

而在现实细胞基因治疗领域中，细胞药物的开发更为复杂且充满更多的未知性。

 

将CGT制造工艺转化成具有商业规模的生产能力则更具有挑战性。

 

美天旎生物技术从开始的基础科研到最后的商业化生产，都能为您提供所有关键的研究/生产工具和相关服务，例如，工艺开发、细胞药物GMP制造、慢病毒载体的设计和GMP制造以及全球的法规支持，助力新细胞药物的快速成功上市。

 

若想进一步了解细胞药物的研究开发、临床转化、商业化生产等的相关细节，可随时联系美天旎销售人员或关注我们的公众号后留言，我们会第一时间与您取得联系。