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#文章速递# GMP级别细胞处理的典范 —“小神童”Prodigy在组织再生领域获得认可
人阅读 发布时间:2017-08-29 16:19
关注美天旎的朋友应该对“小神童”CliniMACS Prodigy不陌生。无论是用于细胞治疗中基因工程修饰T细胞的制备,还是在造血干细胞移植中进行T细胞亚群的去除,CliniMACS Prodigy全自动细胞处理平台都受到越来越多人的认可。
今天小旎就跟大家分享CliniMACS Prodigy首次在组织再生相关研究中成功运用的最新文献。
2月10日,来自德国罗斯托克大学医学中心的专家们在Stem Cell Research & Therapy上发表了文章:
GMP-conformant on-site manufacturing of a CD133+ stem cell product for cardiovascular regeneration
摘要:
CD133+干细胞运用于心血管再生领域并不新鲜,已有多项临床试验证实了其在心脏内移植后的有利影响。本文首次采用CliniMACS Prodigy进行CD133+干细胞产品的现场制备,并用于缺血性心脏病的治疗研究。作为强大的全自动化细胞处理系统,CliniMACS Prodigy在数小时内即可自动完成CD133+细胞产品的生产。同时CliniMACS Prodigy的“GMP一致性”也获得了研究者的高度认可,与传统的GMP制备工艺相比,CliniMACS Prodigy不仅可以降低对洁净环境的要求,更重要的是,在确保制备效果的同时,还可以有效节省操作时间,避免长途运输,缩减物流成本。
首先是两种细胞制备流程的直观对比
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传统GMP制备方案
临床样本被运送到统一的GMP级洁净工厂之后,通过手动分选的方法获得目的细胞,进而再运送回相关科室供临床研究、使用。应用此方案进行临床用细胞的制备,一方面,在手动分选阶段不仅存在着较大的污染风险,也可能因为操作人员的不同造成样品之间的差异,另一方面,样本在临床科室和GMP车间之间的来回运输也会耗费大量的时间和物流成本,这都是研究者们极力想避免的。
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CliniMACS Prodigy 系统BM-133全自动分选制备方案
CliniMACS Prodigy,符合欧盟GMP标准,在医院现场,即可轻松实现标准化全自动分选操作,同时及时质控,满足研究者们对整套设计方案方便快捷的期望。
研究结果显示,相较于传统方法,应用CliniMACS Prodigy系统进行CD133+细胞的全自动分选制备具有明显的优势:
- 人机交互简便,整个过程仅需5个小时;
- 高度稳定,60 mL的骨髓样本平均可获得0.88×106的CD133+细胞,存活率高达83%;
- 细胞产物绝对无菌,确保临床研究、使用的安全。
此外,研究者对通过CliniMACS Prodigy系统全自动分选制备的CD133+细胞进行了多项生物学功能验证,不论是体外的造血和内皮分化相关功能检测,还是体内心脏再生潜能评估(小鼠心肌梗塞模型),结果均证实了CliniMACS Prodigy全自动分选能够稳定保障CD133+细胞的多项功能指标,满足研究及应用需求。
通过以上研究,研究者认为CliniMACS Prodigy系统可实现高效的CD133+细胞分选、制备,在未来的心脏再生临床试验中,必然会发挥重要作用。
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